Die Produktion von pharmazeut ischen Hilfsstoffen in Indien erwartet einen Durchbruch

Das Wort "Hilfsstoff" leitet sich aus dem Lateinischen ab und bedeutet "außer". Zu den Funktionen von pharmazeut ischen Hilfsstoffen gehören die Bereitstellung von mehr Leistung für die Zubereitung, die Verbesserung der physikalischen und chemischen Veränderungen des Arzneimittels und die Unterstützung des Umgangs mit dem Rohstoff arzneimittel während des Produktions prozesses. Bereitstellung von Stabilität und Verbesserung des Geschmacks.

Bestimmte Hilfsstoffe erfüllen mehrere Funktionen. Hyprome llose wurde beispiels weise in großem Umfang als Emulgator, Beschichtung mittel, Suspension mittel, Verdickung mittel oder Tabletten bindemittel verwendet. Die Trennlinie zwischen APIs und Hilfsstoffen ist sehr dünn. Manchmal werden sogar Hilfsstoffe als Wirkstoffe verwendet. Beispiels weise wird Glycerin als Hilfs material grunds ätzlich als Weichmacher, Cosolvent, Feucht halte mittel, Süßstoff, Konservierung mittel und Netzmittel verwendet. Gleichzeitig wurde es als Abführmittel als API verwendet. In den letzten Jahren hat sich die Arzneimittel innovation rasant entwickelt, und auch Hilfsstoffe haben eine gewisse Bedeutung gezeigt. Bestehende Hilfsstoffe werden durch die Einführung neuer Technologien wie Gentechnik, fortschritt liche Produktions prozesse und-ausrüstung, gezielte Arzneimittel abgabe systeme, Arzneimittel ziel gerichtet usw. aufgerüstet.

Die Export rate ist gestiegen. Der weltweite Markt für pharmazeut ische Hilfsstoffe wird von Lieferanten aus den USA, Europa und Japan besetzt, die 85% des gesamten Markt angebots ausmachen. Indien macht nur 5% bis 7% von ihnen aus. Ein großer Vorteil für indische Lieferanten ist jedoch, dass sie traditionelle Zutaten zu niedrigeren Preisen im Vergleich zu Branchen führern anbieten können. Indien ist immer noch kein entwickelter Rohstoff produktions markt, und es wird geschätzt, dass nur 10% der in Indien produzierten Hilfsstoffe in die USA und nach Europa exportiert werden. Wie man in den letzten vier oder fünf Jahren beobachtet hat, hat sich der indische Markt für Hilfsstoffe stetig verändert, was zu einem Anstieg der Wachstums raten für die wenigen Exportgüter führte. Es wird geschätzt, dass der indische Zubehör markt bis 2020 eine Wachstums rate von 10% bis 12% erreichen wird. Die niedrigeren Preise für Hilfsstoffe auf dem indischen Markt (5% ~ 7% niedriger) tragen zu seinem Vorteil bei. Hilfsstoffe wie Stärke, Gelatine und Kapseln sind derzeit in Indien ausreichend vorhanden und werden haupt sächlich von indischen inländischen Pharma unternehmen konsumiert.

Die Ausfuhren von Hilfsgütern werden in den kommenden Jahren voraussicht lich zunehmen. Darüber hinaus haben viele inländische Lieferanten GMP-Zertifikate und Excipact-Zertifizierungs programme (ExciPact) erhalten. Faktoren, die den Markt für pharmazeut ische Hilfsstoffe in Indien beeinflussen, sind ein positives Wachstum der Anzahl der Drug Master Files (DMFs) mit 119 Zertifikaten, die in den letzten 6 Jahren erworben wurden. wachsender Exportmarkt; investitionen internat ionaler Hilfsstoff hersteller und indischer inländischer Hilfsstoff lieferanten in Indien sowie Fusionen und Übernahmen zwischen indischen inländischen Lieferanten; ExciPact-Zertifizierung an indische inländische Lieferanten. Gründung eines Joint-Venture-Unternehmens Auf der Liste der Hilfsstoff lieferanten für Phosphate, pharmazeut ische Beschichtungen und mikro kristalline Cellulose (MCC) standen Hindus tan Phosphate, Crest Cellulose, Corel Pharma ceuticals Pharma chem und Ideal Cures ganz oben auf der Liste. Es ist klar, dass die Ausrichtung der indischen Lieferanten auf globale Lieferanten dazu beitragen wird, regulator ische Hürden zu überwinden, da ihre Produktions kapazität im Vergleich zu anderen Herstellern auf dem lokalen Markt erhöht wird. Eines der besten Beispiele ist das Joint Venture zwischen JRS Pharma und Gujarat Micro wax zur Herstellung von MCC und Sprengmitteln.

Im Jahr 2009 bauten die beiden Parteien eine neue Fabrik speziell für die Herstellung von Sprengstoffen und halfen JRS Pharma ceuticals 2017 bei der Entwicklung von Sprengmitteln, wodurch sich der Maßstab verdoppelte. In ähnlicher Weise veranlasste die Übernahme von Brahmar Cellulose durch DFE Pharma im Jahr 2011 die erstere, sich auf Zellulose-Hilfsstoffe zu konzentrieren und ihre Präsenz auf dem Weltmarkt auszubauen. Derzeit gibt es weltweit 62 Excipact-zertifizierte Produktions stätten, von denen Indien nur 19% ausmacht. ACG India, das Kapsel schalen von Chitosan (HGC) und Hyprome llose (HPMC) liefert, und Ideal Cures India, das beschichtete Produkte liefert, sind die Lieferanten mit der größten Anzahl von Excipact-zertifizierten Produktions anlagen. In den nächsten fünf Jahren dürfte Indien eine der wichtigen Regionen für die Herstellung von Zubehör werden. In den nächsten fünf Jahren werden Indiens Exporte in die USA und nach Europa um mindestens 10% steigen. Globale Pharma unternehmen bevorzugen Verträge mit globalen Lieferanten mit regionaler Präsenz (lokale Produktion) oder indischen inländischen qualifizierten Lieferanten ohne regulator isches Risiko (GMP). Durch die Gründung eines Joint Ventures können globale Lieferanten ihre geografische Reichweite erweitern und inländischen Lieferanten in Indien helfen, ihre Produktions anlagen zu verbessern, um den Anforderungen der Pharma kunden gerecht zu werden.

Infolge dessen wird die Zahl der Top-Lieferanten, die Joint Ventures mit indischen Lieferanten gründen, in den nächsten fünf Jahren schneller wachsen. InDie Lieferanten sollten sich nicht nur auf die Herstellung von Hilfsstoffen konzentrieren, die den Spezifikationen für Arznei bücher entsprechen, sondern auch sicherstellen, dass die Hilfsstoffe den GMP-Standards entsprechen. durch das Konzept von "Quality by Design" (QbD), umfassende Überlegungen zu verschiedenen Faktoren sollten das Verständnis des kontinuier lichen Produktions prozesses verbessern. Darüber hinaus müssen sie in der Lage sein, mit Kunden zusammen zuarbeiten, die notwendige technische Hilfe zu leisten und in ihrem Namen die Extra meile zu gehen. Wenn regulator ische Risiken nicht berücksicht igt werden, wird es einen großen Durchbruch beim Export von indischem Zubehör in Industrie länder geben.