KimaCell®HPMC E3 ist Hydroxy propyl methyl cellulose in pharmazeuti scher Hilfsstoff qualität, Hyprome llose, ist ein Polymer auf Cellulose basis für Film beschichtung, Pellet granulation und Hart kapsel herstellung. Hydroxy propyl methyl cellulose (HPMC) ist ein halb synthetisches, inertes, visko elastisches Polymer, das als Augentropfen und als Tabletten beschichtung, Bindemittel und Zutat mit kontrollierter Freisetzung in oralen Arzneimitteln verwendet wird. in vielen kommerziellen Produkten vorhanden.
HPMC E3 (9004 65 3) Hydroxy propyl methyl cellulose (HPMC) | |
Physikalische Analyse | |
Aussehen | Weißes bis leicht cremefarbenes faseriges oder körniges Pulver. |
Identifikation A bis E | Konform sein |
Erscheinung sbild der Lösung | Konform sein |
Methoxy | 28,0-30,0% |
Hydroxy propoxy | 7,0-12,0% |
Verlust beim Trocknen | 5,0% Max |
Rückstand auf Zündung | 1,5% Max |
PH-Wert | 5.0-8.0 |
Offen sichtliche Viskosität | 2,4-3,6 cps |
Partikel größe | Min. 98% passieren 100 Mesh |
Schwermetalle | |
Schwermetall | ≤ 10ppm |
Arsen | ≤ 3ppm |
Blei | ≤ 3ppm |
Quecksilber | ≤ 1ppm |
Cadmium | ≤ 1ppm |
Mikro bakterien | |
Gesamtzahl der Platten | ≤ 1000cfu/g |
Hefe und Schimmel | ≤ 100cfu/g |
Coli-Form | Abwesend/g |
Salmonellen | Abwesend/g |
KimaCell®HPMC E3 ist zu einem der am häufigsten verwendeten pharmazeut ischen Hilfsstoffe im In-und Ausland geworden, da HPMC Vorteile hat, die andere Hilfsstoffe nicht haben.
Wasser löslichkeit
Löslich in kaltem Wasser unter 40 ° C oder 70% Ethanol, grunds ätzlich unlöslich in heißem Wasser über 60 ° C, kann aber gelieren.
Chemische Inert heit
HPMC ist eine Art nicht ionischer Cellulose ether. Seine Lösung hat keine ionische Ladung und interagiert nicht mit Metallsalzen oder ionischen organischen Verbindungen. Daher reagieren andere Hilfsstoffe während des Vorbereitung prozesses nicht damit.
Stabilität
Es ist relativ stabil gegenüber Säure und Alkali und kann für eine lange Zeit zwischen pH 3 und 11 ohne offen sichtliche Änderung der Viskosität gelagert werden. Die wässrige Lösung von HPMC hat eine Anti-Mehltau-Wirkung und kann während der Langzeit lagerung eine gute Viskosität stabilität aufrechterhalten. Die Qualitäts stabilität von Arzneimitteln, die HPMC als Hilfsstoffe für die Zubereitung verwenden, ist besser als die von Arzneimitteln, die traditionelle Hilfsstoffe verwenden (wie Dextrin, Stärke usw.).
Einstellbare Viskosität
Verschiedene Viskosität derivate von HPMC können nach verschiedenen Verhältnissen gemischt werden, und seine Viskosität kann sich nach bestimmten Regeln ändern und hat eine gute lineare Beziehung, so dass sie entsprechend der Nachfrage ausgewählt werden kann. 2.5 Metabolismus inertes HPMC wird im Körper nicht absorbiert oder metabolisiert und liefert keine Wärme, so dass es ein sicherer Hilfsstoff für pharmazeut ische Präparate ist.
Sicherheit
HPMC wird im Allgemeinen als ungiftiges und nicht reizendes Material angesehen.